揭开医疗警报设计的神秘面纱,第1部分:IEC60601-1-8标准要求

winniewei 提交于 周二, 09/15/2020
揭开医疗警报设计的神秘面纱,第1部分:IEC60601-1-8标准要求

若您曾在重症监护病房(ICU)或者在电视节目或电影的医院场景中听到过患者监护仪刺耳的警报,您可能会记得这些警报具有特定的模式。这些特定的模式可帮助护理人员从远处区分紧急警报和非紧急警报。

患者的生命通常取决于ICU中使用的医疗设备正常功能。这些医疗设备必须符合如国际电工委员会(IEC)等各类标准机构所定义的基本安全和性能要求。大多数情况下,医疗设备的基本性能包括发出视觉警报和听觉警报,以提醒护理人员采取纠正措施。因此,医疗警报器在这类医疗设备中起到了不可或缺的作用

多参数患者监护仪产妇和新生儿护理监视器麻醉给药系统透析输液泵呼吸机 外科手术设备都是需要警报的医疗设备。

医疗警报系统必须具有针对所有预期用途的功能,以及能够识别特定设备的可预见的误用和单故障情况。需要实现冗余,且在ICU内部必须可听,且无需进行音频谐波消除。一些如新生儿保温箱等医疗设备标准要求在与医疗设备的特定距离处有最低声压级。

TIEC 60601-1-8:2006列出了医疗设备中警报系统的要求诸如新生儿保温箱之类的医疗设备,视觉和听觉警报可作为补充警报。但在类似呼吸机和输液设备中,警报系统需要实现显式冗余。

IEC60601-1-8标准根据异常或故障事件的低中高优先级对警报进行分类。相应地,视觉警报有规定的颜色,如分别使用绿色,琥珀色和红色对应不同的优先级,而听觉警报具有特定的波形模式、声级和谐波响应。

IEC标准极其适用于听觉警报,其定义了脉冲频率范围、脉冲形状和信号突发模式。这一标准还定义了脉冲之间的最大振幅差。但最具挑战性的要求是前四个谐波之间的最大振幅差。此振幅在带有反射底板的消声室内的声域中测量所得。谐波要求确保ICU中没有使得听觉警报的直接谐波和反射谐波相互抵消的地方因为这将使警报听不见。另外,在合规性测试过程中,基于硬件参数实时调整具有挑战性,且成本昂贵。

所有这些限制使得医疗设备设计人员(主要是电气、机械或软件工程师)需要花费较长的时间进行学习

图1简要介绍了警报设计和要求的典型术语,展示了警报音的三个重要方面:突发、脉冲包络和脉冲。

揭开医疗警报设计的神秘面纱,第1部分:IEC60601-1-8标准要求

对于警报脉冲,基本频率需在150 Hz和1 kHz之间,从而使得前四个谐波处在300 Hz和4 kHz之间。就振幅而言,这四个谐波之间的误差应处在±15 dB之内。脉冲包络在声学域中测量的特定上升和下降时间要求为7.5 ms至100 ms。突发频率依据警报优先级(低、中高)而变化。医疗设备制造商可选择不同的突发时间和频率。

IEC标准所有这些不同的参数进行了具体规定。在本系列的下一部分中,我们将讨论医疗警报的设计注意事项以及现有的实现技术。

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