近日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TUV（以下简称“TUV莱茵”）向华为终端有限公司（以下简称“华为”）的心电分析提示软件（英文名称：ECG App）及华为血压手表（英文名称：Wrist Blood Pressure Monitor）签发了基于欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称MDR）的公告机构证书及ISO13485医疗器械质量管理体系证书。这也是TUV莱茵在全球范围内首次为可穿戴设备的独立医用软件签发MDR 公告机构证书。
欧盟MDR法规已于2021年5月26日正式执行，对医疗器械上市前的临床评价和欧盟市场准入提高了门槛。本次华为心电分析提示软件及血压手表顺利通过审核，意味着可在欧盟市场合规上市。
华为心电分析提示软件是一款可以提供准确心电图分析的医用软件，通过采集心电信号即时生成心电图报告，帮助用户识别房颤风险。而华为血压手表可实现血压监测功能。
TUV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文表示：“华为在健康领域深耕多年， 相继推出了一系列带有健康管理功能和监测功能的智能穿戴医疗产品，为用户带来多重健康检测系统，守护用户健康。TUV莱茵作为欧盟CE认证的公告机构，将持续协调全球专业资源力量，加强中国医疗器械领域的全球化标准意识和质量责任意识，推动中国优秀的医疗器械产品和相关技术走出国门，快速合规地进入欧盟市场。”
作为拥有150年历史的国际检测、检验和认证机构，TUV莱茵在医疗器械和质量管理体系认证方面拥有遍布全球的专家网络，致力于提供一站式服务，帮助企业及时了解新法规的变化，确保医疗器械产品在欧盟市场销售的合规性和延续性。
稿源：美通社
