TUV莱茵为医疗器械产品提供欧盟新法规MDR的CE认证

winniewei 提交于 周三, 10/23/2019
TUV莱茵为医疗器械产品提供欧盟新法规MDR的CE认证

TUV莱茵参加第82届中国国际医疗器械博览会(CMEF)

2019年10月19日,“第82届中国国际医疗器械(秋季)博览会(CMEF)”在青岛世博城国际展览中心拉开帷幕。德国莱茵TUV集团(以下简称“TUV莱茵”)亮相N5号馆H07展位,在为期四天的展会期间,推介即将强制执行的欧盟医疗器械新法规(MDR),并展示TUV莱茵针对医疗器械的检测认证服务能力,以及对未来行业趋势的洞察和把握。

为进一步加强对医疗器械质量的监管,欧盟医疗器械新法规(MDR)将于2020年5月26日强制执行,取代医疗器械指令(MDD,93/42 / EEC)和有源可植入医疗器械指令(AIMDD,90/385 / EEC)。TUV莱茵是欧盟医疗器械新法规(MDR)的公告机构,可为出口欧盟的医疗器械产品提供新法规的符合性评估服务(CE认证);同时,作为欧洲最大的公告机构之一,代表着稳定、可靠和最高质量的服务水准。

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TUV莱茵参加第82届中国国际医疗器械博览会(CMEF)

TUV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文表示:“新规从多方面加强了对医疗器械产品的监管,对技术文档、法规负责人的医疗器械专业知识、高风险医疗机械的审查程序、临床评估和测试要求等方面的要求都更加严格。同时,还加强了对公告机构的监督,这对医疗器械制造商来说不仅是挑战,也将是巨大机遇。”

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TUV莱茵为医疗器械产品提供欧盟新法规MDR的CE认证

为此,TUV莱茵向制造商提出如下建议:仔细检查《医疗器械法规》的要求;审查质量管理程序以及实施相关活动以满足《医疗器械法规》的新要求;检查产品组合并视需要酌情减少;确保技术文档保持最更新的状态,特别是在临床评估方面;密切跟进欧盟委员会和国家工作组的讨论和结果;检查公告机构是否已经发布与自身产品相关的应用领域;选择稳定的公告机构。

如今,全面强制实施欧盟新法规(MDR)已进入倒计时,所有医疗器械制造商及其利益相关者必须在2020年5月26日前符合法规要求,应在过渡期内更新技术文件和流程。作为全球领先的检测、检验和认证机构,TUV莱茵在医疗器械和质量管理体系认证方面拥有遍布全球的专家网络,具备专业知识和丰富经验,致力于为客户提供一站式服务。

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